Клинические исследования косметических средств atopic®, Самара 2016 год



Цель: Изучение клинической эффективности средств базового ухода за кожей серии atopic® в качестве монотерапии у детей с легким и среднетяжелым течением атопического дерматита (АтД).


N= 74 детей

Возраст: от 1 до 12 лет

Частота применения: 2 раза в день

Длительность применения: 28 дней. КТ: 7, 14 и 28 день

Оценка эффективности:

- Клинические индексы IGA (оценка от 0 до 5), EASI (оценка от 0 до 72), шкала оценки интенсивности зуда VAS (оценка от 0 до 10)

- Показатель влажности рогового слоя (SCH) и трансэпидермальной потери влаги (ТЭПВ) с использованием прибора DermaLabCombo (CORTEX) 


На первом (скрининговом) визите (Dскр) проводилось общеклиническое обследование, сбор анамнеза и заполнение информационной карты пациентов. В соответствии с протоколом исследования всем участникам были даны рекомендации по питанию и уходу за кожей с использованием atopic® крем для ежедневного ухода, который наносился на очищенную посушенную кожу всего тела дважды в день.


Через 2 недели все дети были приглашены на второй (базовый) визит (D0), во время которого проводилась комплексная оценка состояния пациентов, а также дополнительный анализ критериев включения/исключения из исследования, что дало возможность обеспечить относительно равный расход уровня состояния кожи участников.


Во время базового визита проводилась рандомизация пациентов в выдача им основного («слепого») продукта, который рекомендовали наносить в течение следующих 14 дней дополнительно дважды в день на пораженные участки кожи не менее, чем через 30 мин. после использования ежедневного увлажняющего крема. В качестве основного продукта часть пациентов (группа 1) получила atopic®крем успокаивающий, другая часть (группа 2) – плацебо. Затем пациенты приглашались на 2 промежуточных визита с интервалом 7 дней (D7 и D14), после чего всем участникам выдавался в качестве основного продукта atopic® крем успокаивающий, и пациенты приглашались на заключительный визит через 14 дней (D28).


ИЗМЕНЕНИЕ

РАСЧЕТНЫХ ИНДЕКСОВ

klinicheskie-issledovaniya-kosmeticheskikh-sredstv-atopic-samara-2016-god_1.jpg

При использовании продуктов серии аtopic® у пациентов с АтД наблюдалась положительная динамика основных клинических симптомов заболевания: уменьшение выраженности гиперемии, отёка, облегчение кожного зуда, уменьшение симптомов тревожности, беспокойства, улучшение ночного сна. 


 

ИЗМЕНЕНИЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ

ПОКАЗАТЕЛИ КОЖИ

klinicheskie-issledovaniya-kosmeticheskikh-sredstv-atopic-samara-2016-god_2.jpg

Динамика индекса EASY (средние значения) у участников исследования в течение периода наблюдения

(от базового визита D0 до заключительного визита D28) – среднее значение *p < 0,05.

    klinicheskie-issledovaniya-kosmeticheskikh-sredstv-atopic-samara-2016-god_3.jpg

Динамика индекса зуда VAS (средние значения) у участников исследования в течение периода наблюдения

(от базового визита D0 до заключительного визита D28). *p < 0,05.

klinicheskie-issledovaniya-kosmeticheskikh-sredstv-atopic-samara-2016-god_4.jpg

Динамика показателя ТЭПВ (медианы) на пораженных участках кожи у участников исследования

в течение периода наблюдения (от базового визита D0 до заключительного визита D28). *p < 0,05

 

klinicheskie-issledovaniya-kosmeticheskikh-sredstv-atopic-samara-2016-god_5.jpg

Динамика показателя увлажненности рогового слоя SCH (средние значения) на пораженных участках кожи у участников исследования

в течение периода наблюдения (от скринингового визита Dскр до заключительного визита D28). *p < 0,05.

    


Результаты


Клиническая эффективность изучаемого продукта подтверждалась положительной динамикой всех исследуемых показателей. Так, значения индексов IGA, EASI и VAS статистически значимо снижались при каждом визите (D7, D14, D28) с достоверностью р < 0,005, при этом в 64% случаев положительная динамика EASI к концу периода наблюдения оказалась значительной и составила более 50%. Аналогичным образом снижались в процессе исследования у пациентов и показатели трансэпидермальной потери влаги на пораженных участках кожи: на заключительном визите значения ТЭПВ у них отличались с достоверностью р = 0,002. Среднее значение показателя влажности рогового слоя за 2 недели систематического использования atopic® крема для ежедневного ухода (эмолента) достоверно возросло с 168 ± 102 до 232 ± 147 у.е. (р = 0,0006) и затем практически не изменялось в течение всего последующего наблюдения. В процессе проведения исследования пациенты отмечали хорошую переносимость всех используемых средств ухода за кожей; нежелательные явления, связанные с их применением, выявлены не были.


Заключение


В ходе проведенного исследования подтверждена высокая клиническая эффективность и безопасность базового ухода за кожей с использованием инновационных продуктов серии аtopic® в качестве монотерапии у детей с легким и средне-тяжелым течением АтД. Кроме того, хорошая переносимость, отсутствие нежелательных явлений при применении аtopic®, а также приемлемая стоимость позволяют рекомендовать средства специализированного ухода за кожей линии аtopic® для широкого использования в ведении пациентов с АтД различного возраста и с различной степенью тяжести заболевания.

    

Мигачева Н.Б. Клиническая эффективность средств базового ухода за кожей в качестве монотерапии у детей с легким и средне-тяжелым течением АтД // Вопросы практической педиатрии. – 2017. – Т.12.- №6. – С.81-88.